1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Cryogen Nitrogen Deliveries Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 포장 또는 표시 공정에 사용할 포장재에 대한 출고승인이 미흡했다.
3교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
6설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관 및/또는 유통(각각의 조건 포함)에 대한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품의 로트 또는 배치를 제조 또는 판매하기 전에 기준규격에 따라 검사하거나 시험하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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