Laboratoire Lalco Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

의약품 제조자의 원료 기준규격이 미흡했다. 의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준에 부합하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)가 승인한 포장재에 대한 기준규격 설정이 미흡했다.

의약품에 대한 지속적 안정성 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.

전자시스템이 사용 목적에 맞게 밸리데이션(validation)되지 않았다.

변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.

보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.

품질관리 요건에 관한 결정을 책임지는 자가 현장에 없었거나 품질관리부서(quality control unit)가 충분히 활용할 수 없었다. 품질경영시스템의 효과성을 이행·유지 및/또는 개선하기 위해 적절하고 충분한 자원을 결정 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리 요건에 관한 결정을 책임지는 자가 해당 직위의 책임을 수행하기에 충분한 현장 운영 지식을 갖추지 못했다.

공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)의 승인 없이 제품이 판매 가능한 상태로 제공되었다. 완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다. 품질관리부서 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.

제조공정, 시스템, 설비, 자재 및/또는 공급자에 대한 변경을 시행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다. 품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.

회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.

시험법을 밸리데이션(validation)하지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구를 실시하지 않았다.