1설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
IMCD Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
5설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 관리가 미흡했다.
6표시/포장
포장 후 및 수입자 사업장 입고 후 각 의약품 배치에 대한 확인 표시(positive identification)가 미흡했다. 주기적 확인시험(confirmatory testing)을 실시하지 않았다. 완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 사용목적에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
완제품 출고 승인을 위한 평가가 미흡했다. 회사는 의약품, 원료, 활성성분(active ingredient)의 각 로트 또는 배치에 대한 검체를 보관하지 않았다.
10기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
