1교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
지적 내용
2표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보장하지 않았다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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