1일탈/CAPA/조사
벌크 제품 또는 인쇄 포장재의 수량 대조(reconciliation)를 위한 일탈(deviation) 조사가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시약 및 배양배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
6기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 제조처방(master formula)이 미흡했다.
7표시/포장
제조·포장 또는 표시 및/또는 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약서가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다.
10세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
