1교육/작업자
해당 업체는 교육의 효과성을 평가하지 않았다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 제조구역이 충분히 격리·구획되도록 시설이 배치 및/또는 설계되지 않았다. 격리보관구역의 관리가 미흡했다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7시험실/품질관리
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 배지의 적합성이 검증되지 않았다. 변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 원료·제조 중 의약품·벌크 의약품·완제품 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
8설비/시설
원자재·벌크 용기·주요 장비·작업실이 적절히 식별 표시되지 않았다.
9안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
10기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
