1기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다. 품질경영시스템의 효과성을 이행·유지·개선하는 데 필요한 적절한 자원을 결정하거나 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 의약품의 각 로트 또는 배치에 대한 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
4기타 품질시스템
전산시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
5설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용, 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
