1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)는 연간제품품질평가(APQR) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
GasPro, division of ProResp Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다. 회수를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통기록을 관리하는 데 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션되지 않았다.
5표시/포장
포장 작업이 문서화된 작업절차 또는 규격에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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