1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
LEC Custom Products Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 프로그램이 미흡했다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간제품품질평가(APQR) 결과를 평가하지 않았다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
9불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
10시험실/품질관리
품질경영시스템의 실행·유지 및/또는 효과성 개선에 필요한 적절한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
11원자재/공급업체 관리
회사는 의약품을 시판하기 전 또는 제형·제조방법·포장재에 중요한 변경을 하기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
12세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 위생관리 프로그램의 청소절차, 청소주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
13기타 품질시스템
시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
14일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
15기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다. 정품 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 완제품 로트 또는 배치를 제조 또는 판매하기 전에 기준규격에 따라 검사하거나 시험하지 않았다.
16설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
17교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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