1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Altius Healthcare Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
해당 사업장에 문서가 비치되어 있지 않았다.
5설비/시설
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다. GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록 관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
