Delpharm Boucherville Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.

시설이 청소가 가능하도록 및/또는 이물 축적을 방지하도록 시공 및/또는 유지관리되지 않았다.

기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

구매한 배지(media)의 보관, 운송, 기록 및/또는 시험에 대한 절차가 미흡했다.

무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.

포장작업 책임자의 교육훈련, 경력 및/또는 보고체계가 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.

원자재(raw materials)에 대한 검체채취 계획(sampling plan)이 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 무균작업이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.

컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 무균시험을 위해 채취한 검체가 제조단위 전체를 대표하지 못했다.

충전된 용기에 대한 업체의 외관 육안검사가 미흡했다.