1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Argus Laboratory Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 장비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원자재, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
7설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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