1교육/작업자
업체가 교육훈련의 유효성을 평가하지 않았다. 인력의 직무기술서, 인력에 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Anjan Drug Private Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
건물·시설이 해충 및/또는 이물의 건물 내 유입을 방지하도록 설계, 시공 및/또는 유지관리되지 않았다. 건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 그 결과가 문서화되지 않았다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
6불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록이 미흡했다.
9설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 규격이 불완전하거나 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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