1설비/시설
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관·유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Confab Laboratories, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5문서화/기록관리
적격한 인력에 의한 원자재의 확인 및 칭량·불출이 미흡했다. 제조 공정 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기록되지 않았다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
7설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
제조 또는 포장 중 의약품 및 자재의 오염을 최소화하기에 작업소 또는 제조공정이 미흡했다.
9표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 이용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보증하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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