1표시/포장
포장 후 또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다. 캐나다 반입 전후 검체에 대해 수행한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
Inspection Record
Terumo BCT (Canada) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
5설비/시설
제조·포장·표시·요구시험·보관·유통 및 각각의 조건에 대한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
6불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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