1불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속 조치 및/또는 조사가 부적절했다.
Inspection Record
Terumo BCT (Canada) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
의약품의 지속 안정성 프로그램(ongoing stability program)이 부적절했다. 회사는 안정성 프로그램에 사용되는 분석 시험법을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다.
3불만/회수
품질관리 부서 책임자가 제조(fabrication), 포장, 표시(labelling), 시험, 보관 및/또는 운송 방법과 절차를 시행 전에 검토 및/또는 승인하는 것이 부적절했다. 기준일탈(out-of-specification) 시험 결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 부적절했다. 불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속 조치 및/또는 조사가 부적절했다.
4시험실/품질관리
대체 시험실(alternate laboratory)에서 확인시험(confirmatory testing)을 수행하지 않았다.
5설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질협정서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지가 부적절했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 부적절했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(out-of-specification) 시험 결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 부적절했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-09-01에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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