1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
Inspection Record
Church & Dwight Canada Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
기록의 관리가 미흡했다. 전산화시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
3세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
4설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통과 그 각각의 조건에 대한 증빙의 관리가 미흡했다.
5불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
전산화시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
12기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 수율 및/또는 수불 대조 수량이 적절한 단계에서 확인되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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