1세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차·청소 주기·폐기물 처리 절차 및/또는 방충방서 대책이 미흡했다.
Inspection Record
AX Pharmaceutical Corp — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4교육/작업자
직원에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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