1기타 품질시스템
완제품 출하 판정 평가가 미흡했다.
Inspection Record
AX Pharmaceutical Corp — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
3표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및 감독이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
9기타 품질시스템
정본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
13안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
14오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악·저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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