1기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 후에 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.
Inspection Record
Jamp Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 시험이 수행되지 않았다.
4기타 품질시스템
핵심 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
정상에서 벗어난 일탈이 있었거나 제품이 허용범위 경계에 있었던 사례에 대한 평가가 미흡했다.
6설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8설비/시설
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
