Novel Biome Solutions Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

자격을 갖춘 인력이 의약품의 제조·포장·표시·시험 및/또는 보관을 적절히 감독하지 않았다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 직무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 제조부서 책임자의 직무가 자격을 갖추지 못한 자에게 위임되었다. 직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.

기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.

기능하는 및/또는 독립적인 품질관리부서(quality control unit)가 존재한다는 증거가 없었다.

기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정된 대리인의 승인을 받지 않았다. 완제품의 로트 또는 배치가 제조 또는 판매 전에 기준규격에 따라 검사 또는 시험되지 않았다.

컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 장비의 사용기록이 미흡했다.

의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다. 기록의 유지관리가 미흡했다.

검체 보관에 관한 문서화된 절차 및 기록이 미흡했다.

품질관리부서(quality control department)의 시험 및/또는 검사 수행 시험기관 선정이 미흡했다.

품질관리부서가 포장재 기준을 승인하지 않았다. 포장 또는 표시(labelling)에 사용할 포장재에 대한 품질관리부서의 사용 승인이 미흡했다.

제조·포장·표시(labelling)·시험·보관 및/또는 운송 방법과 절차에 대한 시행 전 품질관리부서 책임자의 검토 및/또는 승인이 미흡했다. 마스터 제조문서가 미흡했다.

제조·포장·표시(labelling)·시험·보관 및/또는 운송 방법과 절차에 대한 시행 전 품질관리부서 책임자의 검토 및/또는 승인이 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.

효과적인 청소, 위생적 상태 및/또는 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·시공 및/또는 유지관리되지 않은 시설에서 의약품이 제조·포장·표시(labelling) 및/또는 보관되었다.

문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.

핵심 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 밸리데이션 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.

의약품 제조업자의 원자재 기준이 미흡했다. 의약품 제조에 사용된 원자재가 기준에 따라 시험되지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나, 사용기한이 경과했다.

기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 제조·포장·표시(labelling)·필수 시험·보관 및/또는 유통과 각 조건에 관한 증빙의 유지관리가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.