1기타 품질시스템
문서화된 기준(specifications)이 미흡했다.
Inspection Record
Novel Biome Solutions Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 제조자의 원료에 대한 기준(specifications)이 미흡했다.
3설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고/또는 문서화된 근거로 정당화되지 않았다. 사용 전 추가 조제가 필요한 의약품에 대해, 사용 직전 상태(ready to use)의 조제품에 대한 안정성 데이터가 확보되어 있지 않았다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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