1교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3기타 품질시스템
품질경영시스템의 실효성을 실행·유지·개선하는 데 필요한 충분하고 적절한 자원을 파악·제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급업체·제조업체·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
