1불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
필요한 자격 및 현장 경험을 갖춘 인력의 수가 부족했다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 의약품 품질에 관해 접수된 불만 및 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
7설비/시설
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
9설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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