1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
의약품 오염을 방지하기에 설비의 설계·구조·운전 및/또는 위치가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다
3기타 품질시스템
마스터 제조지시서(master production document)가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-08-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
