1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
1000098888 Ontario Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급업체·제조업체·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
3교육/작업자
작업자의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
5설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립·유지가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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