1기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
Inspection Record
Odan Laboratories Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다. 제조업자, 포장·표시업자, 유통업자 또는 수입업자에 의한 수탁자 역량 평가가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가 절차가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
9오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
10일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
12기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-03-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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