1표시/포장
포장제품에 대한 마스터 포뮬러(master formula)에 요구되는 정보가 포함되지 않았다. 포장작업이 문서화된 작업절차 또는 기준서에 따라 수행되지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척절차, 세척주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
3기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다. 원료, 포장자재, 중간제품, 벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 보관, 재고 순환 및/또는 운송이 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
