1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
수입자 및 유통업자의 현행 제조기준서(master production document) 및 품목허가사항 준수가 미흡했다. 완제품 출하승인을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
