1기타 품질시스템
보관용 검체(retain sample)에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
Inspection Record
Ortho Biologics LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4설비/시설
자재, 벌크 용기, 주요 설비 및 작업실이 적절히 식별·표시되지 않았다.
5시험실/품질관리
제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 실행 전 검토·승인이 미흡했다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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