Pfizer Canada ULC — Health Canada Inspection 지적사항

의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.

기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계값에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.

기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계값에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.

포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(identification)이 미흡했다. 캐나다 입고 전후 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.

제조·포장·표시·필수시험·보관 및/또는 유통과 각 조건에 대한 증빙의 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.

기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정 대리인의 승인을 받지 않았다.