1컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다. 통상과 다른 의약품 배치에 대한 경향분석이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
4기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5설비/시설
사업장이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 사업장이 건물 내로 해충 및/또는 이물이 유입되는 것을 방지하도록 설계·시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8시험실/품질관리
각 공급업체로부터 입고된 원료에 대해 완전한 확인시험이 수행되지 않았다. 사업장에 입고된 모든 원료 로트에 대해 개별 확인시험(identity test)이 수행되지 않았다. 의약품 제조에 사용되는 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준서가 구비되어 있지 않았다.
9세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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