1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
IntelliPharmaCeutics Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
3안정성/보관
온도·습도 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5설비/시설
장비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 유지보수가 미흡했다.
6교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9기타 품질시스템
마스터 제조지시서(master production document)가 미흡했다.
10세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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