1원자재/공급업체 관리
원자재 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하는 특이적이고 식별력 있는 확인시험을 실시하지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 시설이 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3교육/작업자
작업자에 대한 건강검진(채용 전 및/또는 정기)이 미흡했다.
4설비/시설
원자재, 포장자재, 중간제품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 순환 및/또는 운송이 미흡했다. 제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
6안정성/보관
기준일탈(OOS), 경계값(borderline) 또는 경향일탈(OOT)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 업체가 결과를 평가하지 않았고 및/또는 시정조치를 취하지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장자재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 시설 및/또는 제조공정이 미흡했다. 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 시설이 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
9기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)을 실시하지 않았다.
10불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 측정기기의 정확성과 정밀성을 정기적으로 점검하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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