1교육/작업자
종업원에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 제품 간 교차오염 및 혼동을 방지하기 위한 사람과 자재의 최적 동선이 확보되도록 시설이 배치·설계되지 않았다.
4기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5안정성/보관
수입 제품의 경우, 해외 제조소의 안정성시험이 캐나다 GMP 및 캐나다 품목허가 요건에 부합하지 않았다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
