1안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
6불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
