1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 정제수 설비의 운영이 신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Diversey Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료·공정 중 의약품·벌크 의약품·완제품에 대한 검체의 취급 및 보관이 미흡했다. 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악·저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·양식·정확성이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
제조지시서(master production document)가 미흡했다. 수율 및 대조 확인 수량이 적절한 단계에서 확인되지 않았다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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