1시험실/품질관리
시약 및 배지(culture media)의 입고, 조제 및/또는 취급이 미흡했다. 시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 충분히 설계되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
5설비/시설
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 형식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
