1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 제조기준서(master production document)가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원자재가 규격에 따라 시험되지 않았거나, 규격에 부적합했거나, 사용기한이 경과했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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