1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다. 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
연간 제품품질평가(annual product quality review)에 대한 책임이 관련 당사자 간 계약서에 충분히 규정되지 않았다.
5컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
