1기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Dormer Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4불만/회수
잠재적 결함 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
7안정성/보관
기준일탈(OOS)·경계치(borderline)·경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하지 않았거나 시정조치(CAPA)를 취하지 않았다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
11안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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