1기타 품질시스템
배지의 적합성이 검증되지 않았다.
Inspection Record
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링 주기 및 방법이 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
7설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-08-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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