1시험실/품질관리
시험실 데이터(laboratory data)의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Transpharm Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
의약품 제조원(fabricator)의 원료 기준규격이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
6설비/시설
격리구역(quarantine area) 관리가 미흡했다. 설비와 제어 시스템을 적절히 보호하기 위한 별도의 공간이 마련 및/또는 유지되지 않았다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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