1일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었거나 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품이 제조된 각 연도별로 모든 함량에 대해 최소 1배치를 포함하지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원료 공급자와 의약품 제조업자 간 서면계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
8불만/회수
서면 회수(recall) 체계에 각 의약품을 추적할 수 있는 유통기록이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
