1일탈/CAPA/조사
기준에서 일탈(deviation)했거나 허용범위 경계에 있는 제품에 대한 평가가 미흡했다. 품질관리부서가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인, 평가 및/또는 문서화하지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 각 용기의 내용물을 확인하기 위한 절차가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
