1설비/시설
설비의 설계·구조 및 배치가 설비의 적절한 세척·소독 및 점검을 가능하게 하지 않았다. 설비의 설계·구조·운영 및 배치가 의약품 오염을 방지하기에 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
Inspection Record
Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하고 저감하도록 적절하게 설계되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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