1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독(oversight)이 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
회수(recall)를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용된 컴퓨터화 시스템이 밸리데이션되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
