1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지관리, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
환경 검체채취 방법이 미흡했다.
3기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균충전 작업의 타당성을 입증하기 위한 무균공정 모의시험(aseptic process simulation)을 실시하지 않았다.
8밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균성을 유지하기 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 미흡했다.
10기타 품질시스템
각 공급업체가 인증 기준을 충족함을 확인하는 문서가 발행되지 않았다.
11일탈/CAPA/조사
정상 범위에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 기준규격에 따라 시험되지 않았거나, 기준규격에 적합하지 않았거나, 및/또는 사용기한이 경과했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
