1설비/시설
신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보장하기에 정제수 설비의 운전이 미흡했다.
Inspection Record
Choksi Laboratories Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션 및/또는 문서화가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
