1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Perfomics Analytical Labs LLP — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
조제된 배지의 사용기한이 성장촉진시험(growth-promotion testing)으로 뒷받침되지 않았다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
오염 위험을 파악하고 저감하도록 위생관리(sanitation) 프로그램이 적절히 설계되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
7교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
8시험실/품질관리
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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